Oggi siamo lieti di annunciare che INDIBA ha ricevuto recentemente l’approvazione MDR, che ci consente di continuare a posizionare tutti i nostri dispositivi medicali e prodotti sul mercato Europeo.
Cos’è l’MDR e perché è importante?
Il Regolamento sui Dispositivi Medicali (MDR), adottato nell’aprile 2017, ha modificato il quadro giuridico europeo per i dispositivi medicali e ha introdotto nuovi principi e responsabilità di supporto per l’EMA e le autorità nazionali competenti nella valutazione di specifiche categorie di prodotti. Conseguire l’approvazione MDR significa che INDIBA ha soddisfatto i requisiti normativi necessari per posizionare i suoi dispositivi nel mercato dei dispositivi medicali dell’Unione Europea.
L’ottenimento di questa approvazione ha comportato la rivalutazione o la valutazione di molti dei dispositivi medicali di INDIBA da parte delle autorità competenti, nonché l’adozione di una serie di nuove politiche relative ai dispositivi per renderli conformi ai nuovi standard. Ricevere questa approvazione è stato possibile solo grazie ad approfondite indagini cliniche sulla sicurezza, l’efficacia e l’affidabilità dei nostri prodotti, che prendiamo molto sul serio.
Siamo certi che comprenderete che questo processo ha comportato un lavoro e un impegno considerevoli. Siamo davvero lieti di poter dire che INDIBA è stata paziente e meticolosa nel garantire il rispetto di ogni regola e normativa. Inoltre, grazie alla sua prudenza, INDIBA è una delle prime aziende a ottenere questa approvazione (la scadenza per la valutazione è maggio 2024), il che risulta un vantaggio rispetto ad aziende nostre concorrenti.
L’approvazione dell’MDR rappresenta un’altra pietra miliare per INDIBA, che la aiuterà a eccellere in futuro e a raggiungere obiettivi ancora più ambiziosi.
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INDIBA è leader globale nelle soluzioni di radiofrequenza (RF) per i mercati della fisioterapia, dell’estetica e della veterinaria. L’azienda è conosciuta a livello mondiale per la ricerca scientifica svolta negli ultimi 35 anni e per l’incredibile gamma di trattamenti che questa ricerca ha potenziato e reso possibile.