Aujourd’hui, nous sommes ravis de vous annoncer qu’INDIBA a reçu l’approbation Medical Device Regulation (MDR). Cela nous permettra de continuer à positionner nos dispositifs médicaux sur le marché Européen.
Qu’est-ce que le « MDR » et pourquoi est-il important ?
Le Medical Device Regulation (MDR) a été adopté en avril 2017, modifiant le cadre juridique européen pour les dispositifs médicaux. Il a introduit de nouveaux principes et des responsabilités de soutien pour l’EMA (agence européenne des médicaments) et les autorités nationales compétentes, dans l’évaluation de catégories spécifiques de produits. L’approbation « MDR » signifie qu’INDIBA a satisfait aux exigences réglementaires nécessaires pour mettre ses dispositifs médicaux sur le marché de l’Union Européenne.
Ceci a impliqué l’évaluation et la réévaluation des dispositifs médicaux INDIBA par les autorités compétentes, ainsi que la mise en place d’une série de nouvelles politiques concernant les appareils, pour confirmer la mise aux normes. De plus, l’obtention de cette approbation n’a été possible que grâce à des recherches cliniques approfondies sur la sécurité, l’efficacité et la fiabilité de nos produits, que nous prenons très au sérieux.
Comme vous pouvez certainement le comprendre, ce processus a été d’un travail considérable. Toutefois, nous sommes heureux d’annoncer qu’INDIBA a été patient et méticuleux pour s’assurer de la conformité à toutes ces règles et réglementations. Par ailleurs, grâce au professionnalisme d’INDIBA, elle est l’une des premières entreprises à obtenir cette approbation (la date limite d’évaluation est mai 2024), ce qui la place devant bon nombre de nos concurrents.
L’approbation du Medical Device Regulation (MDR) représente une étape exceptionnelle et nous aidera à exceller à l’avenir, pour atteindre des objectifs encore plus ambitieux.
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INDIBA est le leader mondial des solutions de radiofréquence (RF) appliquées aux marchés de la kinésithérapie, de l’esthétique et des soins vétérinaires. L’entreprise est mondialement connue pour ses recherches scientifiques réalisées au cours des 35 dernières années et pour la remarquable gamme de traitements ainsi développée.