Estamos encantados de anunciar que INDIBA ha recibido recientemente la aprobación según MDR, lo que nos permite seguir posicionando nuestros productos sanitarios y dispositivos en el mercado europeo.
¿Qué es la Medical Device Regulation (MDR) y por qué es importante?
La MDR, adoptada en abril de 2017, cambió el marco legal europeo para los dispositivos médicos e introdujo nuevos principios y responsabilidades de apoyo para la EMA y las autoridades nacionales competentes en la evaluación de categorías específicas de productos. Conseguir la aprobación según MDR significa que INDIBA ha cumplido los requisitos regulatorios necesarios para comercializar sus dispositivos en el mercado de productos sanitarios de la UE.
La obtención de esta aprobación ha supuesto la reevaluación y valoración, por parte de las autoridades competentes, de muchos productos sanitarios de INDIBA, así como la implantación de una serie de nuevas políticas que afectan a los dispositivos que permitieran cumplir con esta nueva normativa. Además, la obtención de esta aprobación sólo ha sido posible gracias a una amplia investigación clínica sobre la seguridad, eficacia y fiabilidad de nuestros productos, que nos tomamos muy en serio.
Estamos convencidos de que pueden entender que este proceso ha sido de una gran envergadura. Sin embargo, nos complace decirles que INDIBA ha sido paciente y meticulosa a la hora de garantizar el cumplimiento de todas las normas y reglamentos. Además, gracias a la previsión de INDIBA, somos una de las primeras empresas en conseguir esta homologación (con fecha límite de evaluación mayo de 2024), y nos hemos adelantado a muchos de nuestros competidores.
La aprobación del MDR representa otro hito destacado para INDIBA que nos ayudará a avanzar en el futuro y a alcanzar metas aún más ambiciosas.
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INDIBA es un líder mundial en soluciones de radiofrecuencia (RF) para los mercados de fisioterapia, estética y veterinaria. La empresa es conocida en todo el mundo por su investigación científica realizada en los últimos 35 años y por la increíble gama de tratamientos que esta investigación ha mejorado y posibilitado.
